REGULAMIN PROWADZENIA REKLAMY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH, SUPLEMENTÓW DIETY I ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH W UNIWERSYTECKIM CENTRUM MEDYCYNY MORSKIEJ I TROPKALNEJ W GDYNI.
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. 2008 r., Nr 210, poz. 1327), w UCMMiT w Gdyni obowiązują poniższe zasady prowadzenia na terenie Szpitala reklamy produktów leczniczych:
1. Spotkania przedstawicieli medycznych i handlowych lub innych osób reklamujących produkty lecznicze, wyroby medyczne, suplementy diety i środki spożywcze, mogą odbywać się wyłącznie po wyrażeniu zgody przez Dyrektora UCMMiT lub Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa udzielonej każdorazowo przed planowanym spotkaniem.
Oryginał podpisanego porozumienia oraz zgody przechowywane są w Kancelarii szpitala.
2. Terminy i godziny spotkań wyznacza Kierownik jednostki/komórki organizacyjnej. W celu uzgodnienia terminu spotkania, przedstawiciel ma obowiązek okazania Kierownikowi dokumentu potwierdzającego uzyskanie Zgody, o której mowa w pkt 1.
3. Spotkania mogą mieć charakter wyłącznie grupowy i obejmować personel jednostki/komórek organizacyjnych Szpitala.
4. W spotkaniach każdorazowo może uczestniczyć Kierownik Apteki Szpitalnej, Przełożona Pielęgniarek, Pielęgniarka Epidemiologiczna, lub osoby przez nie upoważnione.
5. Niedopuszczalne jest prowadzenie reklamy produktów, wyrobów itd., co do których prowadzone jest aktualnie przez UCMMiT postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego.
6. Informacje przekazywane w ramach reklamy produktu leczniczego muszą zawierać dane określone w § 12 ust.1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych, Dz. U. 2008r., Nr 210, poz. 1327 oraz art. 54 ust. 1 Ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2008r., Nr 45, poz. 271) w tym :
- nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana;
- skład ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania;
- postać farmaceutyczna;
- wskazania do stosowania;
- dawkowanie i sposób podawania;
- przeciwwskazania;
- specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;
- działania niepożądane;
- wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu, który je wydał;
- informacja o przyznanej kategorii dostępności;
- w przypadku leków refundowanych – informacja o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
7. Wizyty przedstawicieli nie mogą odbywać się w godzinach pracy osób zatrudnionych w Szpitalu (§ 13 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych - Dz. U. 2008r., Nr 210, poz. 1327). Dopuszcza się organizowanie wizyt w godzinach pracy personelu podczas zebrań szkoleniowych pracowników jednostek/komórek organizacyjnych Szpitala, jeżeli dane przekazywane przez przedstawicieli będą miały wyłącznie charakter informacji naukowej. W takim przypadku przedstawiciele są zobowiązani do przekazania do Dyrektora lub Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa programu szkolenia przed otrzymaniem zgody na takie spotkanie.
8. Istnieje możliwość reklamowania produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczeniu próbek osobie uprawnionej do wystawiania recept, pod następującymi warunkami zgodnie z art. 54 ust. 3 Ustawy Prawo Farmaceutyczne. (Dz. U. 2008r., Nr 45, poz. 271):
- osoba uprawniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela o dostarczenie próbki;
- osoba dostarczająca prowadzi ewidencje dostarczonych próbek;
- próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
- próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży”;
- do próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego;
- ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczona temu samemu lekarzowi nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku;
- osoba przyjmująca próbkę zgłasza ją na odpowiednim formularzu do Apteki Szpitalnej celem ewidencjonowania;
- próbki muszą być ewidencjonowane przez Aptekę Szpitalną;
- zakazane jest dostarczanie próbek produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.
9. Personelowi Szpitala zabrania się przyjmowania w ramach reklamy produktu leczniczego korzyści materialnych i finansowych. Złamanie zakazu podlega karze grzywny (art. 58 ust. 1 i art.128 Ustawy Prawo Farmaceutyczne. Dz. U. 2008r., Nr 45, poz. 271).
10. Prowadzenie na terenie Szpitala reklamy produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i środków spożywczych, kierowanej do wiadomości publicznej odbywa się wyłącznie za zgodą Dyrektora UCMMiT, udzielaną firmie zgłaszającej chęć prowadzenia reklamy w tej formie. Taka forma reklamy nie może mieć charakteru dźwiękowego lub audiowizualnego, a jedynie charakter wizualny, przyjmując formę plakatów, kalendarzy, ulotek itp. Reklama może być rozmieszczana wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów, w miejscach do tego wyznaczonych, po wcześniejszym pisemnym uzgodnieniu warunków współpracy i załatwieniu wszystkich formalności z UCMMiT. Prowadzenie w/w reklamy, ma charakter odpłatny.
11. Produkt leczniczy nie może zostać zastosowany w Szpitalu bez uprzedniego zarejestrowania w Aptece Szpitalnej. Brak ewidencji dostarczanych do Szpitala próbek produktów leczniczych podlega karze grzywny (art.129, ust. 2 pkt 2.4 Ustawy Prawo Farmaceutyczne – j.t. Dz. U. 2008r., Nr 45, poz. 271 z póź. zm).
12. Całość wyżej wymienionych zasad obowiązuje również w stosunku do reklamowania wyrobów medycznych, suplementów diety i środków spożywczych.
